Informationssystem
Compliance-Lösungen

ÜBER UNS
IS Compliance Solutions is built on decades of experience in information systems consultancy, gained predominantly within the highly regulated GxP life sciences sector. Our work spans the full spectrum from supporting individuals and small companies with straightforward compliance needs, through to partnering with large global pharmaceutical and medical device organisations where we are embedded deep within complex business critical programmes or leading major projects.

We are at the forefront of digital validation and AI‑enabled operational management, breaking new ground in how compliance can drive innovation, efficiency, and sustainable transformation. Our knowledge and experience rank among the best, enabling us to deliver precisely what is required, no less, and often far more than expected.

Dienstleistungen

Validierung

Die Validierung von Computersystemen ist für uns selbstverständlich, da wir uns vor über 25 Jahren in der Branche etabliert haben. Wir bieten Beratung, Consulting, Management und natürlich praktische Validierung für IT, OT, Cloud-basierte Lösungen und jetzt auch Künstliche Intelligenz.

Projektmanagement

Unser Projektmanagement-Service bietet umfassende Lösungen für die effiziente Planung, Durchführung und Überwachung Ihrer Projekte. Unsere Projektmanager verfügen über die erforderlichen Qualifikationen und vor allem über umfassende Erfahrung in der Durchführung von Projekten für Life-Science-Unternehmen, bei denen Qualität ebenso wichtig ist wie Zeitrahmen und Budget.

Qualitätsmanagementsysteme

Ob Sie ganz von vorn beginnen oder Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) bzw. elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) optimieren möchten – wir unterstützen Sie mit unserer langjährigen Erfahrung in der Konzeption, Implementierung, Validierung und Prüfung solcher Systeme. Gerne arbeiten wir auch mit papierbasierten Systemen, unsere Spezialität sind jedoch digitale Lösungen, bei denen wir Sie umfassend unterstützen.

Digitale Transformation

If you have a need but are not quite sure how it is to be achieved or even if it can be, speak to us as we can do the investigation and come back with solutions for your consideration, and don't be worried just like building blocks we quite often see a simple and cost effective option can be the best one!

Cyber-Sicherheit

Durch die Arbeit im Einklang mit ISO27001 können wir ein umfassendes Informationssicherheits-Framework implementieren sowie Ihre Informationsbestände auf Risiken, Schwachstellen und Cyberbedrohungen hin identifizieren und bewerten.

Operatives Qualitätsmanagement

Operatives Qualitätsmanagement ist unerlässlich, um Ihr Unternehmen in einem Zustand der Compliance- und Auditbereitschaft zu halten. Egal, ob Sie uns mit einer bestimmten Aufgabe beauftragen oder unseren Managed Service Compliance as a Service (CaaS) in Anspruch nehmen, wir planen, führen aus und messen Ihre operativen Qualitätsaktivitäten effektiv vom Start an und darüber hinaus, sodass Sie sich auf Ihre großartigen Ideen und Produkte konzentrieren können.

Compliance as a Service – CaaS
CaaS ist eine skalierbare Lösung, die kontinuierliche Compliance-Unterstützung bietet und individuell auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist. Ob Start-up, das seine ersten regulatorischen Verpflichtungen bewältigt, oder etabliertes Unternehmen, das seine Qualitätsprozesse optimieren möchte: CaaS bietet strukturierte Überwachung, umsetzbare Erkenntnisse und praxisnahe Expertise. Es geht nicht nur darum, formale Anforderungen zu erfüllen, sondern darum, eine Compliance-Kultur zu etablieren, die mit Ihrem Unternehmen wächst. Von der Systemvalidierung und der Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems bis hin zum Risikomanagement und der Auditvorbereitung wird unser Team zu einer Erweiterung Ihres Teams und stellt sicher, dass Qualität und Compliance nicht reaktiv, sondern fest verankert sind. Mit CaaS erhalten Sie Zugriff auf unsere bewährten Methoden, digitalen Tools und jahrzehntelange Erfahrung – alles mit der Flexibilität und Reaktionsfähigkeit eines Servicemodells, das speziell für moderne regulierte Umgebungen entwickelt wurde.

Referenzen

     

 Das Team von IS Compliance Solutions hat nicht nur unsere Anforderungen hinsichtlich der Gestaltung eines QMS und der Implementierung eines eQMS verstanden, sondern sich auch stets besonders viel Mühe gegeben, uns den jeweiligen Prozess und die Gründe für einen solchen Ansatz zu erklären. 

Jonathan B
Qualitätsdirektor
     

 Simon führte anschließend ein gründliches internes Audit unserer Produktionsanlagen durch. Dabei stellte er eine Reihe von Abweichungen in Prozessen und Systemen (im Zusammenhang mit der GAMP-Konformität) fest. Simon entwickelte anschließend detaillierte Prozesse, Vorlagen und Schulungsmaterialien, die es dem Unternehmen ermöglichten, die Ergebnisse seines Audits umzusetzen. Dies ermöglichte es dem Unternehmen, die Auditergebnisse mit der Benannten Stelle erfolgreich abzuschließen. 

Chris H
Globaler QA/RA-Vizepräsident