Es wird erwartet, dass KI-Systeme, die bei der Entwicklung, Herstellung oder Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eingesetzt werden, den bestehenden GxP-Standards entsprechen.
Die FDA hat klargestellt, dass KI/ML-basierte Systeme, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD), den gleichen regulatorischen Kontrollen unterliegen wie andere Medizintechnologien.
The European Medicines Agency expects AI to operate within established GxP frameworks, including GMP, GVP and GCP.
Mit dem EU-KI-Gesetz wird ein risikobasierter Rahmen für KI-Systeme eingeführt, wobei viele Anwendungen im Bereich der Lebenswissenschaften voraussichtlich als risikoreich eingestuft werden.