MHRA

Es wird erwartet, dass KI-Systeme, die bei der Entwicklung, Herstellung oder Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten eingesetzt werden, den bestehenden GxP-Standards entsprechen.

US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)

Die FDA hat klargestellt, dass KI/ML-basierte Systeme, einschließlich Software als Medizinprodukt (SaMD), den gleichen regulatorischen Kontrollen unterliegen wie andere Medizintechnologien.

EU-EMA

The European Medicines Agency expects AI to operate within established GxP frameworks, including GMP, GVP and GCP.

EU

Mit dem EU-KI-Gesetz wird ein risikobasierter Rahmen für KI-Systeme eingeführt, wobei viele Anwendungen im Bereich der Lebenswissenschaften voraussichtlich als risikoreich eingestuft werden.